韩国药品专利权期限延长简介

　　韩国的专利权期限延长 (Patent Term Extension,PTE) 系统等同于欧洲的补充保护证书 (supplementary protection certificate, SPC)，PTE系统的导入是为了补偿专利权人为确保药物的安全与功效，因此进行临床实验等必要流程造成推迟上市的期间。

　　适格请求PTE的专利为涉及物质、制程 (process)、用途与组合物等有效专利，PTE最长可延长5年，请求以一次为限。欧洲SPC的请求须于取得上市许可 (marketing authorization) 日起6个月内提出，而韩国的PTE请求则是于上市许可日起3个月内提出，且不得于专利权期限到期前6个月内提出，此规定乃因学名药厂商可能预期原专利将失效，而开始准备于市场上推出学名药。PTE请求延长专利权期限的目标 (subject matter) 须是首次许可证内的新物质（按照2013年专利法修正施行令，仅有新物质得申请PTE）。

　　韩国专利局并不会自动计算且补偿专利权期限给专利权人，故专利权人须自行提出申请，并计算可获得补偿的期限。一般来说，该延长天数是根据于韩国国内的临床研究周期与查验登记 (regulatory review) 周期，并扣除因专利权人本身行为而导致的延迟天数。

　　韩国最高法院于2017年3月做出的判决中，确立专利权人造成延迟的定义，例如，若食品药品安全部 (Ministry of Food andDrug Safety) 内，其中一个部门要求专利权人于指定期间内补充安全与功效有关的文件，惟另一部门仍在续行审查程序时，一旦专利权人未能于指定期间内提交前述文件，则会被认定是专利权人本身的迟延。又值得注意是，依照韩国专利法第95条规定，PTE保护范畴只涵盖上市许可的产品。